替换实验数据和晶体化合物发明的想象性综述

作者: bet356体育官方网站   点击次数:    发布时间: 2025-07-12 10:50

该病例涉及用于治疗转移性结直肠癌的抗肿瘤furquintinib药物的晶体形式专利。 Fuquintinib于2018年推出，并于2019年被包括在医疗保险目录中。这次的挑战是化合物化合物化合物化合物的专利。多年来，专利形式的晶体形式的分析标准吸引了该行业的高度关注。除了对晶体形式发明的创造性判断外，这种情况还涉及化学药物领域的许多常见法律问题，包括披露使用化学产品的使用以及对实验数据补充的审查。审判后，国家状况决定审查第581990号无效宣言，宣布所有专利权都是无效的。本文将讨论此案涉及的以下两个主要问题。回顾有关实验审查的补充实验数据的想法NTAL数据是专利分析指南的第二部分（2023 Edition）将其包括的技术人员设置为技术人员，可以从专利申请中揭示的内容中获得。 “根据这项规定，一方面，应将申请日期后提交的实验数据作为证据进行评估，以避免仅仅是因为它是在申请日期之后提交的；另一方面，将补充实验数据作为审查事实的基础包含在内的前提是，可以根据该申请的内容获得申请的申请。在原始申请文件中揭示，通常在评估过程中需要以下想法：（1）在专利申请中揭示的内容中可以体验到什么效果？对实验数据补充的技术影响是否证明了？ （3）可以建立两者之间的关系吗？如果互补数据证明的影响与专利申请中披露的内容已知的效果相一致，或者在各种测试条件中特别看到后者，则可以将补充实验数据包括在内，即评估的基础；如果两者之间没有相关性，则在相应的专利申请的基础上缺少PandageXpermentiment数据所证明的影响，它可能违反了第一个申请系统的要求。在这种情况下，1的主张与Furoquintinib的晶体形式I相关，该晶体由X射线衍射的变化（因此是由定义为XRD）频谱的变化中的部分2θ角特征峰定义。专利添加的所有者提交了三个针对防止1，防护6和防护7的实验数据为了证明furquintinib晶体形式，我有意外的技术影响。为了防止1、6和7，可以用作创造性判断的事实基础，大学团队将在以下步骤中考虑这一点。首先，我们必须确定本专利申请文件中可以指出的技术效果。该专利规范在第9段中进行了审查，通常指出，“复合公式A的多晶形式（即furquintinib）或本发明提供的溶剂化物具有良好结晶的特征，没有吸湿性和稳定性”；示例44描述了在高温下furquintinib I的晶体形式，高湿度，在照明条件下的稳定性，即，在60°，25℃，25英里的晶体形式的样本中，水分的亲属为92.5％±5％和较轻的一天，较轻的一天，以及晶体形式的样本不变，00％均与98％变化。94.94.94.94.94.94.98.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94.94。可以看到在与该专利有关的晶体形式的技术效果下，主要集中在两个方面：一个是稳定性，包括晶体形式的稳定性和化学稳定性；其余的不是吸湿性。晶体形式在高湿度条件下置于“ 92.5％±5％RH”的高湿度条件下没有变化，持续10天，纯度从98.94％下降到98.00％，在一定程度上反映了我的晶体形式具有良好的晶体稳定性，化学稳定性，化学稳定性和非物性性。此外，关于“结晶性质”，基于专利的“峰尖”表达了更狭窄，高潮更高，高潮”我本人的XRD频谱中显示了，可以确认为“定性”效果。接下来，我们需要在反对审查的情况下对实证人进行审查的技术效果。对实验者的审查，对实验的审查是对实验数据的审查。修订版我的创意。防护6是专利所有者在审查韩国同一族裔专利期间提交的实验数据的比较，而防止7是专利所有者的实验记录。在这三个反向证据中记录的实验数据包括：（1）在60℃的条件下，晶体稳定性和晶体形式I的化学稳定性和晶体形式IX，II，III，IV和V的比较，92.5％±5％，并照亮45001x±5001x，比其他晶体形式更稳定； 。 。 。基于此结果，专利还认为，我已证明我的晶体形式是吸湿性的，并且XRD峰尖端较窄，高潮强度更高，并且比晶体形式IX具有更好的结晶。 1、6和7的含量的全面证据。尽管在各种程序中ITINumite，但通过比较晶体形式I和其他晶体形式的效果在三个方面进行了指导：晶体FO的稳定性RM和化学稳定性，非透明度和结晶。最后，我们基于艺术中熟练的人的观点，以确定上述是否可以与从专利应用的内容中学到的效果以及补体实验数据的影响以及如何制作两者的影响。首先，该应用的重点是晶体形式的晶体形式的化学稳定性和稳定性I。反映类别数据（1），6和7涉及在高温下晶体形式的化学和晶体形式的稳定性，该专利规范中描述的高湿度和光条件。这是订单申请文件中明确指出的效果；第（2）类和（3）根据以下事实：在不同的pH条件下和胶囊之后制备的晶体形式的稳定性是晶体形式稳定性的一定证明，这与与稳定性密切相关在高温下，晶体形式I，高湿度和光线条件证明了该专利。因此，在1、6和7中记录的稳定性中的实验数据（1）-3）可以用作创造性判断的现实基础。其次，（4）反隔离1、6和7的类数据（4）是非流传学晶体形式数据，我获得了水分的动态吸附实验。尽管在该专利的高条件下，该专利的非氧化晶体的规范中并未清楚地给出，但在该专利的非稳定性数据中，我尚未清楚地给出我的指定。因此，两者可以看到的技术效果是相同的。 （4）在防止1、6和7中记录的有关非氧化学的实验数据也可能是创造性判断的基础。此外，关于“结晶性质”，无论是针对该专利还是针对证明1、6和7，专利 - 拥有的主张都是基于XRD光谱分析的，两者都是完全均匀的。我总而言之，此案例包括上述所有技术效应，作为确定发明实际解决的技术问题的现实基础，并遵守“专利审查指南”的相关规定。审查晶体形式发明的发明的想法是在药物化合物中具有多态性现象的经历的艺术。在化学领域，为了确保药物的质量，研究了药物化合物的多晶形式，并找到满足制造和使用药物需求的有益晶体形式是该领域的常见动机。此外，通过更改结晶溶剂，结晶温度等的条件，以获得属于该领域常规技术方法的不同晶体形式。 samakatuwid，ang pag -imbento ng mga kristal na anyo na anyo ng mga ng parmasyutiko ay kilala na kabilang sa urei ng pag -imbento na i marakas na maynspirasyon sa teknikal sa larangang Ito。通常，仅筛选新的水晶形式，其性能测试无法满足创造力的要求。仅通过验证晶体形式产生的技术影响力是艺术中的人们不可靠的，它可以识别其创造力。技术影响的不可预测水平与先前艺术的状态有关，也与采用水晶形式的技术方式有关。通常，传统的技术方法越多，经验丰富的艺术就越困难地准备水晶形式和/或屏幕，即越强，现有技术提供的技术灵感越强。因此，技术效应达到意外水平所需的较高。在这种情况下，25种规范示例使用多种溶剂或溶剂组合（包括各种比例）来结晶furquitinib，通常是常规的艺术溶剂，例如丙酮，乙醇，N-SpanpANOL，异丙醇等。结晶温度条件很难说。在这种传统的结晶条件下，我可以很容易地获得晶体形式，这足以证明结晶具有强大的技术灵感，这是有经验的艺术的。在这种情况下，如果该专利认识到具有一定稳定性和低营养性的水晶形式，则可能导致出于权利和公众的利益而导致不平衡。 ）